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生物制藥潔凈廠房

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藥品的質量與我們的生命安全息息相關，所以生物制藥潔凈廠房一定要符合GMP標準。生物制藥企業(yè)GMP潔凈車間的建立，可以有效地消除車間中潛在的生物活性、灰塵、熱原污染等，可以保證生產出更高品質的、衛(wèi)生安全的藥物產品。那么，生物制藥企業(yè)的GMP潔凈車間都有哪些種類呢?

潔凈廠房在方案設計之初，需要考慮和衡量一些因素，以達到合理規(guī)劃之目的，參照以下六個流程步驟進行設計：

一、收集潔凈車間設計所需參數資料潔凈車間潔凈廠房方案、生產規(guī)模、生產方法與生產工藝、原輔料及中間產品技術規(guī)格、成品包裝形式與規(guī)格、建設規(guī)模、用地情況以及建設方潔凈車間項目的面積、溫濕度與潔凈度要求等。

二、初步確定潔凈廠房面積和結構形式根據生產產品品種、規(guī)模及建設規(guī)模初步確定凈化潔凈廠房應設置的功能間(牛產區(qū)、輔助區(qū))，再結合廠總體現(xiàn)劃情況確定凈化潔凈車間大致建筑面積、結構形式或建筑層數。

三、潔凈生物制藥潔凈廠房方案的物料衡算根據產品產旦、生產班制及生產特點進行物料預算，潔凈車間計算每批生產投料量(原料、輔料)、包裝材料(瓶、塞、鋁蓋)用量、工藝用水量。

四、潔凈廠房的設備選型根據物料衡其所確定的批產量，選擇合適的設備及臺數單機生產和聯(lián)動線生產的適合性及建設單位的要求。

五、潔凈廠房定員根據產量和設備選型操作要求確定車間人員數量。

六、潔凈廠房公司對方案設計在完成上述(1—5)項工作后可進行潔凈車間車間的平面方案設計。

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